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南京健友生化制药股份有限公司子公司 关于获得美国FDA异舒泛蓝注

发布日期:2021-11-27 20:34   来源:未知   阅读:

  原标题:南京健友生化制药股份有限公司子公司 关于获得美国FDA异舒泛蓝注射液药品注册批件的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司香港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的异舒泛蓝注射液,5ml:50mg(ANDA号:213130)批准信,现将相关情况公告如下:

  (二)适 应 症:本品皮下给药,用于注射部位的淋巴管显影。它是一种辅助淋巴造影:原发性和继发性的四肢淋巴水肿;乳糜尿、乳糜腹水或乳糜胸;原发性或继发性肿瘤的淋巴结侵犯;和对治疗方式的淋巴结响应。

  公司子公司于近日获得美国FDA的通知,公司子公司香港健友向美国FDA申报的异舒泛蓝注射液,规格5ml:50mg的ANDA申请获得批准。

  异舒泛蓝注射液,1981年由Hirsch Industries开发,1981年07月29日经FDA批准在美国上市。商品名为LYMPHAZURIN,规格为5ml:50mg,NDA申请号为N018310。Hirsch Industries之后被COVIDIEN收购,COVIDIEN成为该NDA的持有人。LYMPHAZURIN是第一个也是唯一一个被FDA批准用于淋巴管造影术的染料示踪剂。异舒泛蓝是一种生理惰性染料,没有药理作用,经皮下注射后,在软组织中弥散度低,并与间质蛋白微弱结合,选择性的与淋巴管结合,因此淋巴管和淋巴结可被明显蓝染,从而与周围组织区分开来,具有简便、快捷、直观等特点。

  经查询,美国境内目前已有包括MYLAN INSTITUTIONAL、EUGIA PHARMA在内的3家公司的异舒泛蓝注射液产品获批上市。目前国内无原研商品上市,也无同类仿制药上市;异舒泛蓝注射液2020年美国市场销售额约0.6亿美元。

  截至目前,公司在异舒泛蓝注射液研发项目上已投入研发费用约人民币735.61万元。

  公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。